“當(dāng)您精心研發(fā)的片劑離開生產(chǎn)線，它們的冒險(xiǎn)才剛剛開始。在自動(dòng)化分裝線的翻滾中，在包裝機(jī)的震動(dòng)壓合下，在長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)念嶔ぼ噹麅?nèi)，每一片藥片都在承受一場(chǎng)無形的機(jī)械強(qiáng)度 '壓力測(cè)試' 。我們常常聚焦于藥物的溶出與含量，卻可能忽略了這片劑在抵達(dá)患者手中之前，其物理形態(tài)能否全身而退?
在固體制劑的質(zhì)量控制體系中，片劑的機(jī)械穩(wěn)定性是一個(gè)基礎(chǔ)卻容易被忽略的質(zhì)量屬性。脆碎度（Friability）測(cè)試正是評(píng)估片劑在加工、包裝及流通過程中抵抗機(jī)械損傷能力的核心手段。隨著監(jiān)管要求提升與制劑工藝復(fù)雜化，脆碎度測(cè)試的重要性不斷上升?！?/span>
Q
片劑為什么要測(cè)“脆碎度”？
片劑在實(shí)際運(yùn)輸和流動(dòng)路徑中會(huì)受到多種機(jī)械應(yīng)力：
● 物料在分裝線、提升機(jī)中的翻滾撞擊
● 瓶裝或包裝機(jī)的震動(dòng)與壓合
● 長(zhǎng)途運(yùn)輸中的垂直振動(dòng)及橫向沖擊
如果片劑機(jī)械強(qiáng)度不足，可能出現(xiàn)：
● 掉邊、崩角
● 表面擦傷
● 明顯粉化
● 劑量損失與含量均勻度變化
因此脆碎度測(cè)試不僅關(guān)系到藥品外觀，更直接影響劑量準(zhǔn)確性、溶出行為、患者安全以及最終的質(zhì)量放行決策。
A
Q
什么是“脆碎度測(cè)試”？
脆碎度測(cè)試通過模擬片劑在生產(chǎn)與運(yùn)輸過程中的機(jī)械應(yīng)力，評(píng)估其在規(guī)定條件下的損傷情況。測(cè)試邏輯通常包括：
① 模擬機(jī)械應(yīng)力
片劑被置入透明亞克力轉(zhuǎn)鼓中，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)壁設(shè)有擋板。在旋轉(zhuǎn)過程中，片劑不斷被提升并跌落，產(chǎn)生撞擊與摩擦；
② 設(shè)定測(cè)試條件
依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)（如 USP <1216>、EP <2.9.7>、JP <14>）：
● 轉(zhuǎn)速通常為 25 ± 1 rpm
● 轉(zhuǎn)鼓尺寸、擋板高度、材質(zhì)均有規(guī)定
● 測(cè)試持續(xù) 100轉(zhuǎn) 或達(dá)到設(shè)定時(shí)間
圖1：《中國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定
③ 重量差計(jì)算脆碎度
● 稱量片劑測(cè)試前后的重量
● 計(jì)算重量損失百分比
一般情況下：重量損失 ≤ 1.0% 判定為合格（視品種要求而定）
脆碎度不僅適用于普通片劑，也用于包衣片、雙層片及某些口崩片的工藝穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。
A
Pharma-Test 全新 PTF片劑脆碎度測(cè)試儀為此而生
新一代 PTF 系列脆碎度測(cè)試儀：行業(yè)升級(jí)點(diǎn)解析
新品上線
Pharma Test
Pharma-Test 公布其最新 PTF 系列片劑脆碎度測(cè)試儀，包含 PTF 110、210、310、610 四種配置（分別對(duì)應(yīng) 1/2/3/6 個(gè)轉(zhuǎn)鼓）。
新系列在結(jié)構(gòu)、使用便利性和兼容性方面均有顯著改進(jìn)：
1
統(tǒng)一化轉(zhuǎn)鼓設(shè)計(jì)（兼容舊型號(hào)）
TEGENT
新舊機(jī)型均可使用相同規(guī)格的：
● 脆碎度轉(zhuǎn)鼓（friability drum）
● 抗靜電轉(zhuǎn)鼓（antistatic drum）
● 磨損/磨耗轉(zhuǎn)鼓（abrasion drum）
2
機(jī)械結(jié)構(gòu)全面升級(jí)
TEGENT
● 拉絲不銹鋼外殼，提高耐用性與穩(wěn)定性
● 軸承與支撐設(shè)計(jì)優(yōu)化，轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)更平穩(wěn)
● 新款多鼓機(jī)型（PTF 310/610）便于獨(dú)立裝卸轉(zhuǎn)鼓，無需抬起整根軸
尤其 PTF 610轉(zhuǎn)鼓改為左右對(duì)稱布局（由之前的六個(gè)鼓輪全部位于同一側(cè)，改為左右兩側(cè)各三個(gè)鼓輪），有助于減輕負(fù)載不平衡帶來的振動(dòng)。
3
標(biāo)配打印機(jī)（全系列）
TEGENT
所有型號(hào)現(xiàn)在均標(biāo)配集成打印機(jī)。用戶也可選擇使用外置票據(jù)打印機(jī)。此外，還支持 PT-Node 網(wǎng)絡(luò)適配器。
片劑脆碎度測(cè)試是固體制劑質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán)，它貫穿研發(fā)—工藝—生產(chǎn)—流通的全過程，對(duì)保證機(jī)械穩(wěn)定性、外觀質(zhì)量和臨床一致性具有重要意義。隨著制劑開發(fā)復(fù)雜化和法規(guī)趨嚴(yán)，脆碎度測(cè)試儀的易操作性、穩(wěn)定性與合規(guī)性變得更加關(guān)鍵。
Pharma-Test 新一代PTF系列的推出，通過統(tǒng)一轉(zhuǎn)鼓設(shè)計(jì)、改進(jìn)的機(jī)械結(jié)構(gòu)和更完善的記錄能力，為行業(yè)提供了一套更現(xiàn)代化、更高效率的檢測(cè)工具。
如果您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，可隨時(shí)聯(lián)系我們，撥打熱線400-006-9696，或點(diǎn)擊下方鏈接填寫表單咨詢。
Pharma Test
德國(guó)Pharma Test是德祥集團(tuán)資深合作伙伴之一。德國(guó)Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發(fā)性能更高、操作更加簡(jiǎn)便的藥物分析儀器，成為國(guó)際知名藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括：溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測(cè)試儀、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備。
德祥科技
德祥科技有限公司成立于1992年，總部位于中國(guó)香港特別行政區(qū)，分別在越南、廣州、上海、北京設(shè)立分公司。主要服務(wù)于大中華區(qū)和亞太地區(qū)——在亞太地區(qū)有27個(gè)辦事處和銷售網(wǎng)點(diǎn)，5個(gè)維修中心和2個(gè)樣機(jī)實(shí)驗(yàn)室。
30多年來，德祥一直深耕于科學(xué)儀器行業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品有實(shí)驗(yàn)室分析儀器、工業(yè)檢測(cè)儀器及過程控制設(shè)備，致力于為新老客戶提供更完善的解決方案。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理，維修售后，實(shí)驗(yàn)室咨詢與規(guī)劃，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后。與高校、科研院所、政府機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及知名企業(yè)保持密切合作，服務(wù)客戶覆蓋制藥、醫(yī)療、商業(yè)實(shí)驗(yàn)室、工業(yè)、環(huán)保、石化、食品飲料和電子等各個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域。
2009至2021年間，德祥先后榮獲了“最具影響力經(jīng)銷商”、“年度最佳代理商“、”年度最高銷售獎(jiǎng)“等殊榮。我們始終秉承誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念，致力于成為優(yōu)秀的科學(xué)儀器供應(yīng)商，為此我們從未停止前進(jìn)的腳步。
我們始終相信，每一天都在使這個(gè)世界變得更美好！