“2025年9月，來(lái)自全球的百余位頂級(jí)凍干科學(xué)家與產(chǎn)業(yè)專家齊聚德國(guó)加米施（Garmisch-Partenkirchen），出席凍干領(lǐng)域最高規(guī)格的雙年度盛會(huì)——「藥品與生物制品凍干大會(huì)」（Freeze-Drying of Pharmaceuticals & Biologicals Conference）。會(huì)議揭示的核心趨勢(shì)之一，是凍干工藝正加速走向?qū)崟r(shí)感知、智能控制、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的新時(shí)代。

同時(shí)，在如今的技術(shù)背景下，連續(xù)凍干系統(tǒng)中對(duì)單瓶實(shí)時(shí)工藝控制的迫切需求，以及整個(gè)凍干領(lǐng)域?qū)^(guò)程分析技術(shù)（PAT）精度與實(shí)時(shí)性的更高要求，都將目光引向了最重要的過(guò)程分析利器，TDLAS（可調(diào)諧二極管激光吸收光譜）技術(shù)正站上世界舞臺(tái)的中央。”

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什么是TDLAS？?jī)龈晒に嚨?激光守門人"

TDLAS — 可調(diào)諧二極管激光吸收光譜

TDLAS — 可調(diào)諧二極管激光吸收光譜，利用半導(dǎo)體激光器精準(zhǔn)調(diào)諧至水分子特征吸收譜線，通過(guò)測(cè)量激光穿越凍干腔體內(nèi)氣相的強(qiáng)度衰減，實(shí)時(shí)、非侵入式地獲取腔體中水蒸氣濃度及質(zhì)量流量。這道激光束，就是凍干過(guò)程最敏銳的一雙眼睛。

凍干的核心原理是升華——將產(chǎn)品中的水以固態(tài)冰的形式在低壓低溫條件下直接汽化為水蒸氣，再經(jīng)由冷阱捕獲。整個(gè)過(guò)程的精細(xì)度，決定了產(chǎn)品的外觀、含水量、穩(wěn)定性和有效期。然而，傳統(tǒng)凍干工藝依賴熱電偶、壓力計(jì)和Pirani真空計(jì)等方法監(jiān)控，存在測(cè)量精度受限、無(wú)法直接測(cè)量升華速率、難以實(shí)時(shí)判斷干燥終點(diǎn)等天然局限。

TDLAS技術(shù)從根本上改變了這一狀況：

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TDLAS的商業(yè)價(jià)值：不只是一臺(tái)儀器

很多人第一次接觸TDLAS，以為它只是一個(gè)監(jiān)測(cè)工具。但在萊奧德創(chuàng)多年服務(wù)生物醫(yī)藥客戶的實(shí)踐中，我們?cè)絹?lái)越清晰地認(rèn)識(shí)到：TDLAS為企業(yè)帶來(lái)的，是系統(tǒng)性的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

六大核心商業(yè)價(jià)值

大幅縮短凍干周期，釋放產(chǎn)能

傳統(tǒng)工藝為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，往往在一次干燥結(jié)束后額外預(yù)留20%~40%的"安全余量"時(shí)間。TDLAS可精準(zhǔn)判定升華終點(diǎn)，平均節(jié)省批次周期10%~30%，大型凍干機(jī)每年可額外生產(chǎn)數(shù)十批次，設(shè)備利用率顯著提升。

降低批次失敗風(fēng)險(xiǎn)，減少?gòu)U品損失

實(shí)時(shí)掌握升華動(dòng)態(tài)，可在凍干出現(xiàn)異常時(shí)提前干預(yù)，避免因未知塌陷或過(guò)干燥導(dǎo)致整批產(chǎn)品報(bào)廢。對(duì)于單批價(jià)值動(dòng)輒數(shù)十萬(wàn)至數(shù)百萬(wàn)人民幣的生物制品，哪怕降低1%的廢品率，ROI即可覆蓋設(shè)備投入。

加速工藝開發(fā)與申報(bào)，搶占市場(chǎng)先機(jī)

TDLAS數(shù)據(jù)可直接用于建立基于QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的設(shè)計(jì)空間（Design Space），量化描述工藝參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系，幫助企業(yè)在法規(guī)申報(bào)中提供更有說(shuō)服力的過(guò)程理解數(shù)據(jù)，縮短N(yùn)DA/BLA審批時(shí)間。

支持連續(xù)凍干與自動(dòng)化，適應(yīng)未來(lái)制造趨勢(shì)

Garmisch 2025大會(huì)明確指出，MIT與根特大學(xué)的全連續(xù)凍干系統(tǒng)已進(jìn)入實(shí)用化階段，其核心需求之一就是單瓶實(shí)時(shí)過(guò)程控制。TDLAS恰是連續(xù)制造模式下工藝閉環(huán)控制的關(guān)鍵傳感器，率先布局者將掌握下一代生物醫(yī)藥制造的技術(shù)話語(yǔ)權(quán)。

滿足日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求，助力合規(guī)放行

FDA、EMA、NMPA均持續(xù)強(qiáng)調(diào)PAT（過(guò)程分析技術(shù)）在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。TDLAS產(chǎn)生的實(shí)時(shí)、連續(xù)、可溯源的水蒸氣質(zhì)量流量數(shù)據(jù)，可作為批放行的關(guān)鍵過(guò)程數(shù)據(jù)（CriticalProcess Data），為監(jiān)管檢查和GMP審計(jì)提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

賦能數(shù)字化凍干，構(gòu)建數(shù)據(jù)資產(chǎn)

TDLAS與凍干機(jī)控制系統(tǒng)、SCADA數(shù)據(jù)平臺(tái)無(wú)縫集成，每批次沉淀高質(zhì)量的升華曲線數(shù)據(jù)。通過(guò)批次間比較與機(jī)器學(xué)習(xí)分析，企業(yè)可持續(xù)優(yōu)化工藝參數(shù)，積累難以復(fù)制的數(shù)據(jù)競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

以下是TDLAS與傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)手段的直觀對(duì)比：

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TDLAS的應(yīng)用場(chǎng)景：覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈

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站在大會(huì)的肩膀上：凍干的下一個(gè)十年

Garmisch 2025大會(huì)展示的前沿研究，描繪出凍干技術(shù)演進(jìn)的清晰路線圖。萊奧德創(chuàng)認(rèn)為，以下趨勢(shì)與TDLAS的價(jià)值高度共振：

大會(huì)揭示的五大演進(jìn)趨勢(shì)

連續(xù)制造全面崛起：MIT與根特大學(xué)的連續(xù)凍干系統(tǒng)已進(jìn)入多個(gè)案例驗(yàn)證階段，單瓶實(shí)時(shí)監(jiān)控需求急迫，TDLAS正是其核心傳感基礎(chǔ)設(shè)施；

AI與計(jì)算模型賦能：Monte Carlo風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型、ASME VVUQ框架與FDA人工智能監(jiān)管指南相互呼應(yīng)，高質(zhì)量過(guò)程數(shù)據(jù)是模型置信度的前提；

微波輔助凍干加速升華：更快的升華速率對(duì)水蒸氣監(jiān)測(cè)精度和響應(yīng)速度提出更高要求，TDLAS毫秒級(jí)響應(yīng)特性完全滿足需求；

監(jiān)管對(duì)過(guò)程理解提出更高標(biāo)準(zhǔn)：FDA 2025年1月發(fā)布的人工智能藥品決策指南明確了可信度評(píng)估框架，可量化的TDLAS數(shù)據(jù)是獲取"科學(xué)證據(jù)"的直接來(lái)源；

跨領(lǐng)域凍干應(yīng)用爆發(fā)：細(xì)胞治療、核酸藥物、生物材料凍干的興起，帶來(lái)大量全新的工藝監(jiān)控需求，TDLAS的通用性使其適用于幾乎所有水分敏感產(chǎn)品。

萊奧德創(chuàng)

上海萊奧德創(chuàng)生物科技有限公司是國(guó)內(nèi)專注凍干技術(shù)的創(chuàng)新型服務(wù)平臺(tái)，萊奧德創(chuàng)不只是產(chǎn)品的搬運(yùn)者——我們更是凍干工藝的深度合作伙伴。

我們提供：

? 凍干工藝開發(fā)全周期技術(shù)支持

? 萊奧德創(chuàng)凍干工場(chǎng)：小批量?jī)龈缮a(chǎn)與方法驗(yàn)證服務(wù)

? 與SP和Biopharma Group等國(guó)際頂尖合作伙伴的深度鏈接

? 面向生物醫(yī)藥企業(yè)的凍干原理與工藝開發(fā)定制化培訓(xùn)

參考文獻(xiàn)：

Richert E, Winter G, Frie? W. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics (2026). DOI:10.1016/j.ejpb.2026.115052

萊奧德創(chuàng)凍干工場(chǎng)——提供開放式的凍干平臺(tái)，助力生物醫(yī)藥企業(yè)加速研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程！

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萊奧德創(chuàng)凍干工廠

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

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核心優(yōu)勢(shì)

先進(jìn)的凍干設(shè)備和軟件(PATs)，領(lǐng)先的凍干理念與技術(shù) (QbD，Line of Sight )

● SMART? 自動(dòng)化工藝摸索技術(shù)，為產(chǎn)品提供數(shù)據(jù)支持的初步工藝；

● ControLyo® 可控瞬時(shí)成核技術(shù)，對(duì)成核溫度進(jìn)行精確控制，確保產(chǎn)品均一性；

● LyoFlux® TDLAS技術(shù)，對(duì)蒸汽質(zhì)量流量進(jìn)行精確測(cè)量，精確判定凍干終點(diǎn)；

● Tempris® 無(wú)線溫度傳感器，提供產(chǎn)品溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄；

● Biopharma 凍干前后分析技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行特征研究，避免凍干過(guò)程開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

凍干工藝開發(fā) 

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凍干前后產(chǎn)品性能分析

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如果您對(duì)上述服務(wù)感興趣，可隨時(shí)聯(lián)系德祥科技或萊奧德創(chuàng)，可撥打熱線400-006-9696，或掃碼填寫表單咨詢。

關(guān)于萊奧德創(chuàng)凍干工場(chǎng)

上海萊奧德創(chuàng)生物科技有限公司專注于提供先進(jìn)的凍干設(shè)備應(yīng)用和制劑開發(fā)相關(guān)服務(wù)，依托于合作伙伴加拿大ATS集團(tuán)SP品牌和英國(guó)Biopharma Group等的緊密合作，致力于促進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)，助力中國(guó)大健康行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。萊奧德創(chuàng)在上海及廣州設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)及國(guó)內(nèi)外專家支持體系。

萊奧德創(chuàng)面向生物制藥、食品科學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域行業(yè)客戶，提供凍干研發(fā)、放大、委托生產(chǎn)及培訓(xùn)等服務(wù)。

前期研發(fā)

● 產(chǎn)品配方特征研究:共晶點(diǎn)溫度(Te)、塌陷溫度(Tc)、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Tg'、Tg)測(cè)定等；

● 實(shí)驗(yàn)室工藝開發(fā)：凍干工藝開發(fā):凍干制劑配方開發(fā)，工藝確定，申報(bào)材料撰寫；

● 凍干工藝優(yōu)化：利用中試凍干機(jī)上獨(dú)家PAT工具優(yōu)化及縮短工藝；

● 凍干產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)測(cè)試：水分含量，凍干餅韌度分析；

● 咨詢服務(wù)：如產(chǎn)品外觀問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、其他troubleshooting等；

工藝放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移

● 凍干工藝轉(zhuǎn)移/放大: 遠(yuǎn)程技術(shù)指導(dǎo)+現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)；

● 小批量?jī)龈缮a(chǎn)(NON-GMP)，臨床一期生產(chǎn)（GMP）；

其他業(yè)務(wù)

● 企業(yè)小團(tuán)隊(duì)線上線下培訓(xùn)服務(wù)：凍干原理，工藝開發(fā)，設(shè)備使用維護(hù)等；

● 凍干設(shè)備租賃服務(wù)。

400-006-9696

www.lyoinnovation.com

萊奧德創(chuàng)凍干工場(chǎng)

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特南路215號(hào)

自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園4號(hào)樓1單元1層1002室

德祥科技

德祥科技有限公司成立于1992年，總部位于中國(guó)香港特別行政區(qū)，分別在越南、廣州、上海、北京設(shè)立分公司。主要服務(wù)于大中華區(qū)和亞太地區(qū)——在亞太地區(qū)有27個(gè)辦事處和銷售網(wǎng)點(diǎn)，5個(gè)維修中心和2個(gè)樣機(jī)實(shí)驗(yàn)室。

30多年來(lái)，德祥一直深耕于科學(xué)儀器行業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品有實(shí)驗(yàn)室分析儀器、工業(yè)檢測(cè)儀器及過(guò)程控制設(shè)備，致力于為新老客戶提供更完善的解決方案。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理，維修售后，實(shí)驗(yàn)室咨詢與規(guī)劃，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后。與高校、科研院所、政府機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及知名企業(yè)保持密切合作，服務(wù)客戶覆蓋制藥、醫(yī)療、商業(yè)實(shí)驗(yàn)室、工業(yè)、環(huán)保、石化、食品飲料和電子等各個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域。

2009至2021年間，德祥先后榮獲了“最具影響力經(jīng)銷商”、“年度最佳代理商“、”年度最高銷售獎(jiǎng)“等殊榮。我們始終秉承誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念，致力于成為優(yōu)秀的科學(xué)儀器供應(yīng)商，為此我們從未停止前進(jìn)的腳步。

我們始終相信，每一天都在使這個(gè)世界變得更美好！